中药注射液的危与机：质量均一性缺乏质量监控

　　中药注射液的危与机

　　前不久，国家食品药品监督管理局通报了刺5加不良事件调查处理的结果，认定完达山药业公司生产的刺5加注射液部份药品在流通环节被雨水浸泡，遭到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，导致3名使用该药品的患者死亡。国家食品药品监督管理局决定：完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动。新闻发布会上，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛同时提示1些患者对中药注射液有认识上的误区。

　　药监局新闻发布会现场颜江瑛：我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应，偏高于化药，特别是在基层医院还有1些农村的诊所，希望公众正确认识这个中药的医治效果和存在的1些不良反应，由于现在社会上有1种误导，就是中药无毒。

　　最近，除刺5加注射液出现严重不良反应事件以外，山西太行药业生产的茵栀黄注射液也一样引人注视。由于陕西省志丹县人民医院使用这家企业生产的茵栀黄注射液致使4名婴儿产生疑似不良反应，并致1名新生儿死亡――这究竟是药品本身的质量问题，还是医院在使用进程中出了问题，目前权威部门告知我们还在调查。记者从国家药品不良反应检测中心了解到，最近几年，中药注射液致使的不良反应事件时有产生，我们来看1下权威部门的统计数据。

　　国家药品不良反应监测中心，负责对药品的不良反应进行监测，对问题较为严重的不良反应会不定期的发出通报。这是2001年以来的1―10期的合订本，这本合订本中给出了近几年较为严重的中药注射液事件，01年11月第1期，清开灵注射液，造成1名患者死亡，过敏反应41例；双环连注射液致2人死亡，过敏反应28例。2002年12月第3期，葛根素注射液，致死1人，不良反应63例。穿琥宁注射液10例不良反应。参麦注射液致死1人，严重过敏17例。2003年8月第4期鱼腥草注射液272例不良反应。04年11月第7期莪术油注射液，致人死亡1例，不良反应221例。05年4月第8期，连必治注射液不良反应50例。06年2月第10期，通报了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的鱼腥草事件，造成44人死亡。中草药注射液只有120多种，占全部4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占全部中药不良反应的70%左右。

　　中药注射液还能用吗？

　　主持人：接下来我们就连线两位佳宾，1位是国家中医研究院专家委员周超凡教授，他也是《中国药典》编委的履行委员，另外一位是原国家食品药品监督管理局药品评价中心的资深专家孙忠实教授。两位好，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，中药注射液产生不良反应的比率要高于西药，而前面的片子当中还有1个数字说，中药的注射液所占中药当中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系，那末两位听到这样1个数字的时候，你们会有甚么样的反应，周教授？

　　周超凡：中药的品种有9千多种到1万种，中药注射剂只有120多个，假设从不良反应来看，中药注射剂所占的比例大约是3/4。注射剂的不良反应，在所有40几个剂型里面出现的次数频率是很高的。

　　主持人：您觉得这个主要超过正常的范围吗？

　　周超凡：是的。但是这个注射剂里头又有不同，静脉的中药注射剂的不良反应，比肌肉注射的高出9倍。

　　主持人：我们作为1个非专业人士，可能被吓住了，中药这个东西不能当针打，如果打的话会有比较大的要挟？孙教授，是这样吗？

　　孙忠实：是的。由于中药注射液最近接2连3产生问题，大多数集中在静脉注射的中药注射液身上，老百姓感到用药的安全性比较担心，这是为何？主要我们的中药注射液在工艺上，在质量的均1性上还缺少1个可靠的质量控制的办法，所以它的不良反应时有产生，而产生了1些对老百姓所认为的不太安全的1种药物了。

　　主持人：怎样叫在产品质量控制上很难做到跟西药1样，当中的区分是甚么？

　　孙忠实：中药里面含有的成份相当复杂，1味药含有几种，几10种，乃至于上百种成份，如果1个中药注射液用1味来做，就10几种成份，如果用几10种做的注射液，成份就更复杂了，在这样复杂成份的药物里，哪个是有效的，哪个是有害的，哪个是有毒的，哪个是过敏的，我们现在都弄不太清楚，所以带来的风险就比较大。我们现在控制质量，只能控制它主要的几个方面，而不能全面地把中药存在的问题都能够包括在这以内，所以我们现在还不能有掌控地说，这个药就是10分安全的。

　　主持人：是否是这个意思就是说，中药就不合适打针，周教授怎样看？

　　周超凡：中药注射剂也不是说1定不能做，我们1定要依照中药天然药物注射剂的基本技术要求来做，如果都按基本技术要求来做，可能这个安全性是会提高的。中药注射剂目前有120多种，比如说有鱼腥草7种，还有其他的双黄连，川富宁，葛根素这些，通报的也就10几种。还有1部份注射剂，在临床上利用，虽然有不良反应，但是不良反应相对来说好1点，有些品种到目前为止，也没有见到很密切的不良反应。所以对具体品种，具体分析，还不能1概而论。

　　主持人：我们具体分析1个，我们当中提到1个案例，2006年的时候，鱼腥草注射液的生产批号，所有批号都被停掉了，这件事情给了我们很大的振动，说某1个批次有问题，这个厂家这批货没有弄好，问题是所有批号都取消了，给我们的概念就是鱼腥草这个东西根本不能当注射液用，是否是？

　　周超凡：鱼腥草这个药本身是药食两用的，没有甚么明显的副作用，由于鱼腥草有效成份之1就是葵仙、1全，就是人工合成的鱼腥草素，还有1个是加淙仁，从天然鱼腥草里边提取的有效成份，但是这个程度水融性不太好，但是吐温80%，由于辅料的问题，不良反应就普遍产生了。

　　主持人：是制作工艺出了问题。

　　周超凡：对，后来我们发现，光去给狗等动物打吐温80，也会产生类似的不良反应。所以说，这个鱼腥草的不良反应，辅料，吐温80是有直接关系的。

　　主持人：孙教授，近几年连续产生的中药注射液不良反应，您觉得在哪一个环节比较容易出问题？

　　孙忠实：现在的中药注射液有1百多个品种，其中有10几个品种，经过认真地考察过的，而大部份还缺少临床的，大量数大样本的考察，不论是质量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我们要想办法减少目前中药注射液的不良反应，最重要就是企业1定要依照GMP标准认真地履行，每个环节都不能忽视大意，特别是最后的消毒灭菌环节，最为重要。

　　主持人：孙教授，依照您的说法，他在大范围人群当中，没有进行过完全安全性的考察，是这样吗？

　　孙忠实：是这样的，由于我们中药注射液，是依照中药的经验方来做成的，也是1种进步，但是还缺少在临床大范围地认真地依照科学地方法来进行验证，所以在临床上用，就难免出现这样那样的问题，所以我们呼吁，国家应当对现有的中药注射液进行认真地评价是有必要的。

　　主持人：所有都要进行安全性的考察？

　　孙忠实：是的，特别是我们最早的，85年前批下来的中药注射液，应当认真再评价。

　　主持人：为何划分是85年之前？

　　孙忠实：由于我们85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是国家药监局批的，85年之前相对照较松，这样质量和内在的标准，现在看来都偏低，因此经过了85年以后整理后由国家来，通过国家标准的时候，已把1批质量不好的，效果不好的淘汰了，虽然如此，依然还有相当数量的1些中药注射液，还没有经过认真地再评价，所以85年前批的转为国家标准的，现在中药注射液应当组织再评价，是很有必要的。

　　医药使用中药注射液的情况调查

　　主持人：中药注射液诞生已70多年了，因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点，被广泛利用于各种疾病的医治当中，成为现代中药剂型的重要发展方向之1。很多业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜伏优势项目。但是，近10几年来，接连产生的中药注射液不良反应事件，让1些人对中药注射液的安全性产生了怀疑。用不用中药注射液也已成了1些医院临床应用的1个问题。在北京，记者对1些医院使用中药注射液的情况进行了调查。

　　记者来到了北京大学第3医院，这是1家综合性的3级甲等医院。这家医院1共使用了20个品种的中药注射液，主要在神经内科、外科等科室。除中药注射液本身的药效优点之外，老百姓们对中药比较信任和依赖也是1个因素,不过，中药使用的安全性1直是医院10分重视的工作。

　　北医3院药剂科副主任杨毅恒：我们统计2001年到2005年这5年期间我们中药注射剂不良反应的产生1共才22起，应当说中药注射剂在我们医院室外来说还是比较安全的。

　　杨医生告知我们，现在很多大医院有95%的中药注射剂是由西医大夫在开，那末，如果教会这些西医大夫正确用中药就显得格外重要：

　　杨毅恒：我们把我们医院所有中药注射剂应当注意的1些事项，还有包括它应当用甚么来稀释，我们都列成表，发给临床医生，这样他们用药的时候就能够有1个参考。再有1个也要提示临床医生在给输注前1定要询问病人是否是过敏体质，这样也能够避免1些不良反应的产生。

　　杨医生还长时间从事中药注射液如何正确使用的调查和研究，为了具体说明中药注射液的特殊性，杨医生带着我们进了药房。

　　杨毅恒：清开灵就是感冒发热时候用的注射剂。

　　记者：它有甚么特别的注意事项吗？

　　杨毅恒：它这在里边有这么1句，有表征捂汗发热者慎用，由于从中医来说，捂汗发热是风寒感冒，而清开灵实际上医治风热感冒。这个是不1样的，所以很多人说我感冒了，从中医来说，就要再辨别你是风寒感冒还是风热感冒，不是说所有的感冒1律用感冒冲剂。比如说像夏天感冒，1般来说都风热感冒是舒适感冒，就不合适用感冒清来冲剂，它是让人来发汗的。

　　除这些，中药注射液还在用量上，稀释药品的浓度上，过敏史的了解上都有严格要求，因此北医3院对它也是采取谨慎的态度：

　　杨毅恒：中药注射液1般来说，我们院里比较谨慎1些，把关会略微严1些，由于厂家比较多，质量不太好控制。所以我们1般这方面的药会把得比较严1些。

　　记者：北医3院整体算来中药注射液用的多吗？还是用的正常的比例？

　　杨毅恒：中药注射剂不算多，在我们的用药前20个里面可能只有1位是中药注射剂。

　　记者又来到了位于北京南边的天坛医院，这一样是1家3级甲等医院，和北医3院不同的是，天坛医院在3年前就已停止使用中药注射剂了。

　　和天坛医院1样，北京儿童医院也早在5年前就对中药注射剂关上了大门，医院药剂科的主任卢燕告知我们说，之所以不使用中药注射剂，主要有两个缘由，1个是由于对中药注射剂的质量其实不是太放心，另外一个是由于医院的所有患者都是儿童，儿童的抵抗力比不上成人，也更容易出现不良反应。而根据我们对北京大部份医院，包括1些民营医院的了解，虽然1些医院仍然在使用中药注射剂，但是种类已是愈来愈少，而在1些使用中药注射剂的医院，医院不论是在操作细则还是管理上都更加严格和规范了。

　　中药注射液的前程

　　主持人：现在中药注射液在临床上的使用，还普不普遍，医院抱着甚么样的态度使用这些药？

　　周超凡：中药注射剂在各个医院的利用情况是不1样的，现在看来大医院相对少1点，基层医院反而用到多1点。

　　主持人：为何是这样的状态，大医院用得少，小医院用很多呢？

　　周超凡：基层有的时候看不到这么多的不良反应报导，1方面大医院的医治药物品种也多，药品也齐全，可以选择的机会也多1点，而且有些药也能够用1些西药，做1些感染性治病，有的时候就用抗生素，不1定要用1些清热解毒的注射液，其中有1些感染的注射液用1用，1般不用。

　　主持人：依照目前临床上使用的状态，既然像你们的资深专家对中药注射剂产生怀疑，医院用的时候，患者会知道这样1个状态吗？

　　孙忠实：不会，1般依照医生的医嘱进行的，也就是说医院里面用不用中药由医生决定，刚才周教授讲的，大医院用得比较好，基层单位比较多，这也是1个习惯，作为老百姓来说，他不太了解中药注射液目前的现状，他认为中药注射液相对说比西药还安全，这是他们过去的1种认识，通过最近接2连3的中药注射剂事件，可能他们对这个问题有所改进，可能认识到中药注射液不良反应比较多，可能会采取逐步减少的趋势是可能的，如果我们不好好地把质量弄好，可能将来中药注射液用的人就愈来愈少了。

　　主持人：但是两位，从刚才两位的评价来看，我觉得等于给目前为止的中药注射液整体判了死刑，我觉得我是1个普通患者，我可不敢用了？

　　孙忠实：那也不能这么讲，由于我们毕竟有的中药注射液在临床用了2310年，大夫在用药的时候，他1定是要平衡1下利弊，我们知道，不论是中药和西药，没有不良反应的药，是用中药好还是西药，这根据病人具体情况来权衡使用，比如就拿这次的茵栀黄来说，这个药在医药上用了几10年，相对照较安全，之所以出现这么多的问题，缘由是很复杂的，刚才您也讲了，多是由于生产上的问题，包装的问题，运输的问题等等这些还不清楚。整体来说这个药用了几10年以后还是比较安全的，医生可使用，我们没有把中药完全抛弃在临床以外。

　　主持人：刚才两位分析到，中药注射液整体安全性遭到置疑，有几个方面的缘由，企业履行标准不够严格，第2是监管，有1些标准，85年之前的标准，本来不那末严格和靠谱。第3，中药本身的特性，像您说的，可能7、8种中药做注射液，里面含的标准太多了，我们没有办法进行监控和管理，这3个缘由，要排队的话123怎样排。

　　孙忠实：我认为最根本的缘由，就是把中药做成注射液的时候，要很好地斟酌，他具不具有做成中药注射液的条件，如果不具有我们不能够匆匆忙忙来上马。前1阵子，大家都热中于发展中药注射液，展开新品种，现在各个药厂自己也觉得不能马马虎虎这么弄了，确切从根本上来进，中药注射的安全性就在于成份相当的复杂，刚才讲到鱼腥草注射液7种不能用，后来药监部门发了通知，提高了注射液的标准，1些就恢复了，现在为止，两3年过去了，静脉注射还没有1个恢复，说明甚么问题，说明静脉注射也要求是应当高的，为了给老百姓的健康和生命安全有保障，所以我们不能够下降标准，来生产中成药注射液。

　　主持人：周教授，在目前大环境下，中药注射液当作中国中药行业进军国际市场的潜伏项目来看待还有无希望？

　　周超凡：希望是有的，问题是你怎样看待中药注射液，现在120多种中药注射液，有些在中医急诊里面还在使用，相对来说还是安全的，不是说所有中药注射液，都有严重的不良反应，确切对具体品种，还得具体得分析，但是现在出现了1种不良反应，大家心里上有些惧怕，我做中药，依照中药注射液的技术要求来做，新的中药注射液的质量会提高了，对1些老的中药注射液也应当以中药天然药物注射液技术要求来进行重新评价，这样可以免好多不良反应。

　　主持人：就是新的要依照标准做，老的标准要提高。孙教授呢？

　　孙忠实：我同意。周教授讲的完全正确。我们国家有关部门对中药的质量问题应当给予重视，要和药厂和企业1道共同来解决我们当前所存在的问题，这样我们的中药注射液才有前程。

　　周超凡：我只是希望按中药天然药物注射剂的基础技术要求来认真地要求新报的品种，而且依照这个标准去衡量老的品种，进行再评价，凡是再评价过了的话，中药注射剂的不良反应1定会大大减少。

　　主持人：好，非常感谢两位接受我们的采访，谢谢。针对中药注射的不良反应问题，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示下1步也会采取1些措施：包括展开针对中药注射剂的专项行动，集中关停1批中药注射剂质量不能保证的生产企业，加大对市场上主要注射剂抽验的力度等。同时，她也表示会加强中药注射剂的标准制定工作。

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