FDA顾问小组支持管制睾酮替代药物的使用

近日，英美两国FDA一个秘书调查小组得出结论，激素替代类固醇确实用作侵害男性子宫新功能的特定医疗状况。FDA未义务遵循其秘书调查小组的意见，但有时候则会这要来作。该调查小组还提议，制药日本公司需要开展额外研究成果，以评分它们用作病人年龄组系统性性激素结核病商品的缺血性危险性。

偏高激素在电视广告里面被刻画为“Low T”，过去十年来“Low T”药品早就猛涨，这主要由与年龄组持续增长系统性的偏高激素水平里面年男性对这类药品的用作减小所致。偏高激素疼痛包括减退、肌肉质量攀升、疲劳及忧郁。

秘书调查小组以20比1的投票决定结果背书受限这类类固醇用作患有医学系统性子宫激素过偏高的病患，如遗传结核病或。这种受限如果制订的话，将意味著制药日本公司不能销售或的广告它们的商品用作年龄组系统性性偏高激素结核病，但将允许外科表单外用作这类商品。

该秘书调查小组的十四名全体成员投票决定背书开展额外的研究成果，用以评分年龄组系统性的偏高激素结核病病患与用作这款类固醇系统性的潜在缺血性危险性。四位调查小组全体成员提议开展缺血性研究成果，但不分用作人群。一位全体成员投票决定反对开展这样的研究成果。大多数调查小组全体成员对此，确实开展大规模的临床研究兼容性研究成果，以评分这类类固醇兼容性及有效性。

以外，激素病人类固醇的市场竞争包括皮肤黑褐色、短效口服和渐进凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场竞争的主导商品，2013年其营收为10.4亿美元。其它商品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA秘书调查小组认为私人持有的Clarus病人日本公司打算开发的商品Rextoro如果获得审批的话，将成是首款制剂病人类固醇，它对原有病人类固醇将兼具挑战意义。

在对近日发表信息的可行性审议里面，FDA审评工作人员对此，尽管Rextoro远超了动物模型的主要能够，但FDA的一项对缺失信息开展说明的脱离分析发现，这款类固醇并未它有可能表现的那样有效。

药品存量持续增长

2013年，230万男性用作过激素药品，而2010埃尔只有130万男性用作过，据FDA引述。用作激素类固醇的病患70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项分析，21%的激素类固醇用作病患在病人在此之前或病人期间未对他们的激素浓度开展检测，FDA对此对此“担忧”。

今年2月份，购买者控管组织Public Citizen向FDA请愿立即对这类类固醇移除一项黑框提醒，提醒这类类固醇与肺部危险性有关。FDA对这一请愿一再拒绝，对此它仍在评分这类类固醇的潜在缺血性危险性。大多数病患引述，这时候移除黑框提醒不合适，因为未足够的信息来评分危险性水平。

有些人提议在表单里面移除越来越为温和的语言，提醒FDA打算探索这类类固醇是否有肺部危险性，但以外证据亦然不已确定。艾伯维激辩引述，激素替代病人类固醇与缺血性问题之间未因果证据，但对此越来越多讯息将是简单的，制药日本公司希望对类固醇表单的变越来越开展讨论。

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编辑： fuchengyi